根据USP-NF通则，进行体内生物学反应评估的塑料材料将被划分为六个等级，以判定其生物相容性及在医疗器械植入物和相关系统中的适用性。该分级体系从Class I到Class VI依次提升严格性，其中Class VI代表最高水平的测试覆盖与标准，被广泛视为医疗用材料的金标准，企业在选材与合规审查时常以此等级作为优选参照。

二、等级及覆盖要点

六个等级覆盖从基础安全性评估到全面生物学相容性测试的各个方面，等级越高要求越全面、越严格，旨在确保材料在体内长期应用中的安全性和可预期性。

三、核心测试项目及要点

3.1 系统注射测试

- 通过对样品进行四种溶剂浸提（生理盐水、植物油、酒精盐水混合物和聚乙二醇），再以静脉注射或腹腔注射方式将浸提液给予受试动物。观察期设定为三天，重点记录毒性反应和死亡情况。三天后根据动物存活与表现出的毒性反应来综合评定浸提液的毒性水平。系统性毒性评估关注浸提液是否引发全身性不适、体重下降等全身性影响。

3.2 皮内反应测试

- 同样选用四种溶剂对样品进行浸提，通过皮内注射在两只受试动物的体表五个位点进行给药。分别在24、48、72小时进行观察与评分，比较处理组与对照组之间的差异，以判断材料接触皮下组织时的局部毒性与刺激性。该测试旨在评估样品在直接接触皮下组织时可能产生的毒性和局部刺激反应。zoty中欧

3.3 植入测试

- 将样品植入两只动物的肌肉组织中，经过5天或7天后对植入部位进行剖检与裸眼评分，并与对照进行比较以评估是否存在显著差异。该测试关注样品在体内植入后若干天内是否引起中毒、感染或刺激等反应。